성분
세프라딘수화물아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)
○ 유효균종
포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균
○ 적응증
(캡슐제)(건조시럽제)
- 편도염, 인두염, 대엽성폐렴, 기관지염
- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
- 농양, 연조직염, 종기, 농가진
- 중이염
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
(캡슐제)(건조시럽제)
○ 성인
1) 피부 및 연조직, 호흡기 감염증 : 세프라딘으로서 중증도에 따라 1회 250mg～500mg(역가) 1일 4회 또는 500mg～1g(역가) 1일 2회 경구 투여한다.
2) 요로감염증 : 단일 요로감염증에는 1회 500mg(역가) 1일 2회 투여하고, 중증 요로감염증의 경우는 1회 500mg(역가) 1일 4회 투여 또는 1회 1g(역가)씩 1일 2회 투여한다. 또한 중증 감염일 경우는 치료기간의 연장 및 집중적인 치료가 필요하다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 25～50mg(역가)을 2～4회 분할 경구 투여한다. 중이염의 경우에는 1일 체중 Kg당 75～100mg(역가)을 2～4회 분할 투여한다. 다만, 1일 4g(역가)을 초과하여 투여하지 않으며 성인량을 초과해서는 안 된다.
9개월 이하의 유아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
○ 신장애 환자
1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 다음과 같이 투여한다.
크레아티닌청소율(mL/min)
1회량(mg)
투여간격(시간)
>20
500
6～12
15～20
250
12～24
10～14
250
24～40
5～9
250
40～50
<5
250
50～70
2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6～12시간 후, 36～48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 그리고 다음 혈액투석시에 250mg을 투여한다(다만, 최근에 투여한 약물과의 간격이 30시간 이상 된 경우에 한함.).
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(주사제)
○ 성인 : 세프라딘으로서 1일 2～4g(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
골감염증의 경우 1회 1g(역가) 1일 4회 정맥주사한다. 대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥 또는 근육주사한다.
중증감염증(패혈증 등)의 경우에는 1일 8g(역가)까지 증량할 수 있다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50～100mg(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다.
○ 신장애 환자
1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 캡슐, 건조시럽제의 표를 따른다.
2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6～12시간 후, 36～48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 다음 혈액투석 시작 전 복용 시보다 30시간 이상일 때 250mg(역가)을 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
일반적으로 다른 항생물질 투여와 마찬가지로, 증상이 없어지거나 세균이 없어졌다는 증거가 나타난 후 최소한 48～72시간 후까지 투여하여야 한다.
그룹 에이 베타용혈성연쇄구균 감염증의 경우 류마티스성 열 또는 사구체 신염의 위험을 방지하기 위해 최소한 10일 동안은 투여하는 것이 바람직하다.
<이 약의 조제법>
정맥주사 시는 이 약 500mg(역가)당 5mL의 주사용수, 5%포도당 주사액, 생리식염주사액에 녹여 3～5분간에 걸쳐 정맥주사한다.
점적정맥 주사시는 5%, 10%포도당 주사액, 생리식염주사액 등의 보액에 녹여 점적 정맥주사한다.
근육주사 시는 500mg(역가)당 2.0mL의 주사용수, 생리식염주사액에 녹여 근육주사한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 부종, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 구역, 구토, 가슴쓰림, 설사, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타날 수 있다.
6) 피부 : 다른 세팔로스포린계 항생물질 처럼 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 드물게 나타날 수 있다는 보고가 있다.
7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. 매우 드물게 일시적 간염 및 담즙 울체성 황달이 보고되었다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 상복부불쾌감, 설염, 착감각이 나타날 수 있다.
12) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
5. 상호작용
푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다..
7. 소아에 대한 투여
1) 미숙아와 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
2) 9개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스 시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 주사부위에 일과성동통이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).
2) 정맥 주사시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).
3) 우연히 피하주사를 했을 경우, 무균성 고름집이 생겼다는 보고가 있으므로 깊게 근육 주사해야한다(주사제에 한함.).
4) 물을 넣어 현탁액으로 만든 후 냉소에서 보관하고 2주일 이내에 사용한다(건조시럽제에 한함.).
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기,실온(1~30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1 캡슐 (604.0mg) 중|성분명 : 세프라딘수화물|분량 : 500.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가
환자용 안내 원문
11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 세프라딘수화물 캡슐 500 밀리그램(화일약품㈜)주1와 대조약 유한세프라딘캡슐 500 밀리그램(㈜유한양행)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 세프라딘을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<세프라딘수화물>
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0~8hr
(μgㆍhr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax (hr)
t1/2 (hr)
대조약
유한세프라딘캡슐 500 밀리그램
((주)유한양행)
26.91±3.65
15.70±4.40
0.88
(0.5~2.0)
1.15±0.15
시험약
세프라딘수화물캡슐 500 밀리그램 (화일약품(주))
26.33±3.59
16.57±4.39
0.75
(0.5~3.0)
1.17±0.16
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.9516~
1.0059
log 0.9954~
1.1640
-
-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 28)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 화일약품(주) 세프라딘수화물캡슐 500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 화일약품(주)에 위탁 제조하였음. 끝.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2024-10-10
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2005-11-01
- 성상
- 흰색또는미황색의결정성분말이들어있는상하청색캡슐제
- 포장단위
- 30캡슐/병, 300캡슐/병
- 사용기간
- 제조일로부터 24 개월
- ATC 코드
- J01DB09
- 품목기준코드
- 200503314
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
