성분

비페닐디메틸디카르복실레이트아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ～ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경변 환자

3. 이상반응

1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.

4. 상호작용

이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 임상검사치에 영향

치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

[내수용]차광기밀용기, 실온(1~30°C)보관

[수출용1] 차광기밀용기, 실온(1~30°C)보관

[수출용2] 밀폐용기, 실온(1~30°C)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

9. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

[(주)파마킹]

977.9±273.5

158.4±43.4

3.00

(2.00~4.00)

4.16±1.20

시험약

오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

[아주약품(주) ]

1073.2±310.7

165.8±46.1

2.75

(2.50~3.00)

4.36±1.68

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9812 ~ 1.2084

log 0.9465 ~ 1.1490

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=14)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax: 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2022-12-12
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2004-09-14
성상: 내수용 : 흰색의 긴타원형 정제, 수출용1 : 백색～미백색의 장방형 필름코팅정, 수출용2 : 흰색의 원형 정제
포장단위: [내수용] - 30정/병,[내수용] - 500정/병,[수출용] - 100정/상자(10정/피티피X10)
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: A05BA
품목기준코드: 200402308

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

비디텍정

핵심부터 확인하세요.

성분

효능·효과

복용법·사용법