성분

리파부틴아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

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효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

1. CD4 림프구수가 200cells/μL 이하의 면역기능저하환자에 있어서 Mycobacterium avium intracellulare complex(MAC) 감염억제

2. 비결핵성 마이코박테리아에 의한 감염증

3. 폐결핵

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

1. 성인

1) CD4 림프구수가 200cells/μL 이하인 면역기능저하환자에 있어서 MAC 감염 억제 : 리파부틴으로서 1일 1회 300mg(역가)을 투여한다. 구역, 구토, 위장관 이상이 있는 환자의 경우 음식과 함께 1회 150mg(역가)을 1일 2회 복용하는 것이 효과적이다.

2) 비결핵성 마이코박테리아에 의한 국소 또는 전신감염증 : 1일 450～600mg(역가)으로 병용투여한다. 음성판정 후 6개월까지 투여를 지속한다.

3) 폐결핵 : 1일 150～450mg(역가)을 최소한 6개월 이상 지속하여 투여한다.

일반적으로 이 약은 리파마이신류에 속하지 않는 다른 항마이코박테리아 약물과 병용투여하여야 한다.

2. 중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율 30mL/min 미만) : 용량을 1/2로 감소시켜 투여한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 리파마이신류(예 : 리팜피신) 등에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부(임상경험이 적다.)

3) 소아(임상경험이 적다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

중증의 간ㆍ신부전 환자

3. 이상반응

1) 다약물요법 시 투여된 이 약에 의한 약물상호작용은 명확하게 밝혀지진 않았으나 치료의 중단을 요하는 경우는 매우 드물며, 가장 흔한 이상반응은 다음과 같다.

(1) 정신신경계 : 불면증이 나타날 수 있다.

(2) 감각기계 : 미각이상이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 위장과민, 구역, 구토, 간효소의 증가, 황달, 식욕부진, 설사, 소화불량, 트림, 복부팽만감이 나타날 수 있다.

(4) 혈액계 : 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈(혈액학적 반응의 빈도와 중증도는 이소니아지드와 병용투여에 의해 증가될 수 있다.)이 나타날 수 있다.

(5) 비뇨기계 : 요의 탈색이 나타날 수 있다.

(6) 피부 : 발진이 나타날 수 있다.

(7) 과민반응 : 발열, 발진 드물게 호산구 증가, 기관지 연축, 쇽 등의 반응이 나타날 수 있다.

(8) 근골격계 : 관절통, 근육통이 나타날 수 있다.

(9) 기타 : 복통, 무력증, 흉통, 열, 두통, 통증이 나타날 수 있다.

2) 환자의 1% 미만의 빈도로 발생한 이상반응 : Flu-like syndrome, 간염, 용혈, 관절통, 근육염, 호흡곤란을 동반한 흉부압박 또는 통증, 피부변색이 나타날 수 있다.

3) 원인이 불분명한 이상반응(병용투여 시) : 발작, 지각이상, 실어증, 착란, 심전도상의 비특이적 T파의 변화

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약은 호중구 감소, 드물게 혈소판 감소와 연관이 있을 수 있으므로 의사들은 이 약의 예방치료를 받는 환자에게 정기적으로 혈액검사를 실시해야 한다. 또한 간기능검사를 정기적으로 실시하는 것이 바람직하다.

3) 환자들에게 MAC 감염이나 결핵의 증상과 증후를 알고 있도록 해야 하며, 이 질환 중 하나라도 양립하는 새로운 증상이 있는 경우에는 의사와 상의하도록 해야한다.

4) 드물게 이 약은 근육염이나 포도막염을 일으킬 수 있으므로, 이러한 질환의 증상이 나타날 경우에는 의사에게 이 사실을 알려야 한다.

5) 이 약이나 그 대사체에 의해 요, 변, 타액, 객담, 발한, 눈물, 피부가 동갈색으로 변할 수 있고 소프트렌즈는 영구적으로 변색할 수 있으므로 이 약을 투여받는 환자들은 이러한 사실을 알고 있어야 한다.

6) 활동성 결핵을 앓고 있는 환자의 MAC감염억제를 위해 단독투여하는 경우 이 약 및 리팜피신에 내성인 결핵으로 발달될 수 있다.

5. 상호작용

1) 10명의 건강한 지원자와 8명의 HIV양성환자에서 이 약 반복투여 후 지도부딘(glicuronidation에 의해 주로 대사되는 항바이러스제)의 항정 상태의 혈장 레벨이 감소했다 : C_max와 AUC의 평균감소율은 48%와 32%였다. In vitro 연구에서 이 약은 지도부딘에 의한 HIV 억제에 영향을 끼치지 않는 것으로 증명되었다.

2) 이 약은 Cytochrome P450 3A류의 효소를 유도하므로 이 분류에 속하는 효소에 의해 대사되는 약물의 약물동력학적 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 그러한 약물과 함께 투여 시는 용량을 증가시켜 조절투여할 필요가 있다. 이런 이유로 경구피임제와 병용투여 시 피임효과를 감소시킬 수 있으므로 비호르몬성 요법으로 바꾸거나 보충하는 것이 바람직하다.

3) 이 약과 지도부딘과 병용투여 시 지도부딘의 혈청농도가 낮아질 수도 있지만 이는 임상적 유의성을 갖지 않는다.

4) 이 약은 디다노신(DDI)과 이소니아지드의 약물동력학에 영향을 미치지 않는다.

5) 에탐부톨, 설폰아미드, 피라진아미드와 플루코나졸, 잘시타빈(DDC)과의 유의할 만한 약물 상호작용은 기대되어지지 않는다.

6) 이 약은 간효소유도효과를 갖고 있다. 같은 계열의 약물들(예 : 리팜피신)과 마찬가지로 답손, 마취제, 항응고제, 코르티코이드, 사이클로스포린, 강심배당체제제, 퀴니딘, 경구피임제, 경구혈당저하제(설폰요소제), 진통제 등의 활성을 감소시키며, 케토코나졸, 바르비츄레이트, 디아제팜, 베라파밀, β-효능 차단제, 클로피브레이트, 프로게스틴, 디소피라미드, 메실레틴, 테오필린, 클로람페니콜, 항경련제, 사퀴나비르, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르와 병용투여 시 이러한 약물의 약효를 감소시킬 수 있다. 그러나 리팜피신과 달리, 이 약은 이소니아지드의 아세틸화에 영향을 미치지 않으며, 리팜피신보다 효소 유도 효과가 더 적다.

7) 마크로라이드계 또는 트리아졸계 항진균약과 함께 사용할 때에는 300mg/일로 감소하도록 권장하여 이 약의 혈장내 농도상승을 피하도록 한다.

8) MAC의 감염치료를 위해 클래리스로마이신 또는 플루코나졸과 병용투여 시에는 이 약의 사용량을 감소하여 포도막염 발생빈도를 감소시킨다.

9) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린 등의 경우는 더 심하다.

10) 리토나비르와 병용투여 시 간대사효소 유도작용에 의해 혈중농도가 저하되어 리토나비르의 효과를 감소시키거나 이 약의 이상반응을 증강시킬 수 있다.

11) 인디나비르, 넬피나비르와 병용투여 시 간대사효소 유도작용에 의해 혈중농도가 저하되어 이러한 약물의 효과를 감소시키거나 이 약의 이상반응을 증강시킬 수 있으므로 용량을 감소하여 투여한다.

12) 제산제의 경우 이 약 투여 후 적어도 3시간 이후에 복용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 임상경험이 충분하지 않으므로 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 임상경험이 충분하지 않으므로 투여하지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 장기간 또는 1일 100mg이상 과량투여 시 포도막염이 나타나거나 이상반응을 증강시킬 수 있다.

2) 처치 : 위세척과 이뇨제, 약용탄 투여 등 보조요법 및 대증요법을 사용해야 한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

차광기밀용기, 상온(15～25℃)보관

원료약품 및 분량 원문

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2020-06-30
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2004-07-05
성상: 적자색 가루가 들어있는 상하부 적갈색의 경질캡슐제
포장단위: 30정(10정/PTPX3)
사용기간: 제조일로부터 24 개월
ATC 코드: J04AB04
품목기준코드: 200400200

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

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