성분
요오드화나트륨(131I)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
1. 갑상선 기능 항진증의 치료
2. 갑상선암 및 전이소의 치료
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
(내용액제)
1. 진단용
1) 131I 갑상선 섭취율의 측정 : 0.185～1.85 MBq(5～50 μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 갑상선부위의 방사능을 측정한다.
2) 신티그래피 : 0.74～3.7 MBq(20～100 μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.
3) 갑상선암 전이소(轉移巢)의 신티그래피 : 18.5～370 MBq(0.5～10 mCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.
2. 치료용
1) 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.
2) 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상등에 의해 적절한 용량을 투여한다.
3) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30～200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.
(캅셀제)
1. 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 <sup>131</sup>I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.
2. 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상등에 의해 적절한 용량을 투여한다.
3. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30～200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
소아에서는 131I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.
2. 부작용
1) 증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.
2) 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다.
3) 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해서는 소아에 대한 131I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.
4) 드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.
5) 시판 후 보고
다음과 같은 이상반응이 시판 후 보고되었다. 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
표1. 기관별 시판 후 보고된 이상반응
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
선천적 갑상선 기능 저하증
* 정상적으로 요오드를 흡수하는 뇌 전이 갑상선암 환자
** 정상적으로 요오드를 흡수하는 폐 전이 갑상선암 환자
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 요오드화나트륨[131I] 투여 후 1주일 동안 충분한 수분섭취가 권장된다. 침샘에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 타액 분비 촉진제(무설탕 사탕, 껌, 필로카르핀, 아스코르브산 등)로 타액 흐름을 자극해야 한다. 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.
5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바람직하다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
7) 저나트륨혈증의 심각한 징후가 요오드화나트륨(131I) 치료 이후 갑상선 전절제술을 받은 고령 환자에서 보고되었다. 요오드화나트륨(131I) 치료를 시작할 때 고령, 여성, 티아지드계 이뇨제 및 저나트륨혈증을 포함한 위험인자를 가지고 있는 환자에게 정기적인 혈청 전해질 측정을 고려할 수 있다.
8) 방사선 유발 독성으로 타액선 독성(침선염, 구강건조증), 누선 독성(결막염, 안 건조증, 유루)이 발생할 수 있다.
9) 방사선 오염을 최소화하기 위해 이 약의 투여 후 환자에게 방사선 안전 예방조치를 따르도록 지시해야 한다. 환자는 다른 사람, 특히 임산부 및 어린이와의 긴밀한 접촉을 피하고 체액이 다른 사람 또는 환경을 오염시키지 않도록 주의한다.
4. 임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여
1) 임신 : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유 : 유방 조직으로 흡수되는 방사선량을 줄이기 위하여 수유부에 투여할 경우에는 이 약을 투여하기 최소 6주 전에 수유 및 유축을 중단한다. 출산 후 요오드화나트륨[131I]이 투여될 경우, 나머지 산후 기간 동안 수유를 재개해서는 안된다.
3) 가임여성 및 남성에서의 피임 : 가임여성과 남성에게 이 약으로 치료하는 동안과 최종 용량 투여 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다.
5. 소아에 대한 투여
1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)
2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
1) 전처리 : 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일～1주일동안 금지한다.
2) 투여 후: 방사성의약품(131I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여량 또는 체내잔류방사능량 500 MBq(13.5 mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1 m 시점에서 1 cm 선량당 량비율은 30 μSv/h이다. ICRP Publication 25의 163-168항을 참조한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
25℃이하 보관, 유효기간 : 제조일로부터 14일
제조일(필요시 시각 기재한다) : 제조시 표기
제조시의 방사선량 제조시 표기
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1캡슐 중|성분명 : 요오드화나트륨(131I)|분량 : 1,110~7,400|단위 : 메가베크렐|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 제조시, 30~200mCi
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2022-09-14
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2000-10-21
- 성상
- 백색의 분말이 든 상, 하부 미황색의 캅셀제
- 포장단위
- 30mCi, 50mCi, 80mCi, 100mCi, 150mCi, 200mCi
- 사용기간
- 제조일로부터 0 개월
- ATC 코드
- V10XA01
- 품목기준코드
- 200009328
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개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.