성분

트리플루살아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 예방 및 혈소판 응집억제

- 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방

- 혈관수술후 혈전증

- 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손(Reversible Ischemic Neurologic Deficit; RIND)을 나타내는 뇌혈관장애의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 트리플루살로서 1일 300 mg ∼ 900 mg을 식사 중 또는 식후에 분할경구투여한다.

- 예방용량 : 매일 또는 격일, 1일 300 mg을 경구투여한다.

- 유지용량 : 1일 600 mg을 경구투여한다.

- 혈전증의 위험이 있는 경우 : 1일 900 mg을 경구투여한다.

이 약은 가급적이면 식사와 함께 투여하도록 한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 소화성 궤양 또는 합병 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

3) 이 약, 이 약의 구성성분, 또는 살리실산 유도체에 과민성이 있는 환자

4) 출혈중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장 및 간 기능장애 환자(일반적 주의 참고)

2) 출혈의 위험이 있는 환자(일반적 주의 참고)

3) 신장 및 간 기능 장애 환자

3. 이상반응

가장 자주 보고된 약물 이상반응은 치료가 지속되는 경우에 일반적으로 며칠 이내에 사라진다.

과민한 환자에서 위통, 연하곤란, 속쓰림, 소화불량, 구역 등의 위부불쾌감이 나타날 수 있으나, 식사와 함께 복용하거나 제산제를 투여하면 증상이 경감된다.

드물게 소화성 출혈, 멜레나, 결막출혈, 반상출혈, 청각장애, 편두통이 나타날 수 있다.

- 피부 및 부속 기관 : 때때로 가려움, 발진

- 중추신경계와 말초신경계 장애 : 자주 두통, 때때로 착란, 현기증, 어지럼증, 경련

- 감각기계 : 때때로 이명, 청력 감소, 미각 도착증

- 위장관계 : 매우 자주 소화불량, 자주 복통, 구역, 변비, 구토, 고창, 식욕부진, 때때로 설사, 위장출혈, 흑색변, 직장출혈

- 심혈관계 : 자주 고혈압, 일과성허혈발작, 뇌출혈

- 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 상기도감염

- 혈액계 : 때때로 빈혈, 코피, 혈종, 자색반, 잇몸출혈

- 비뇨기계 : 때때로 혈뇨, 요로감염

- 기타 : 때때로 복부 비대, 열, 인플루엔자 같은 증상

- 몇 사례의 광과민반응이 보고된 바 있다.

4. 일반적 주의

1) 신장 또는 간 장애환자의 경우 사용경험이 제한적이다. 하지만 재래식 혈액투석을 받는 중증의 신장장애 환자에서 HTB(트리플루살의 주 활성 대사산물)의 사전 및 사후 투석 혈장 수치가 비슷하였으므로, 이는 용량 조절이 불필요하다는 것을 나타낸다.

2) 출혈 위험

비록 임상 실험에서는 출혈 관련 합병증이 낮은 것으로 나타났지만, 외상이나 다른 병리학적인 조건에 의해 출혈 증가의 위험이 있을 수 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 이러한 병변(아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드소염진통제(NSAID)는 트리플루살을 복용하는 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 환자가 예정수술을 받아야 하는 경우, 출혈 위험이 평가되어야 하며, 필요하다고 고려된다며, 수술하기 7일 전에 트리플루살의 투여를 중단하도록 한다.

3) 운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 효과는 관찰된 바 없다.

5. 상호작용

1) 항응고제 요법을 받고 있는 환자에게 이 약을 투여하면 항응고제의 효력을 증가시킬 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.

2) 이 약은 경구용 혈당강하제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용투여시에는 혈당강하제의 용량을 감량하여야 한다.

3) In vitro 단백질결합 연구에서는 비스테로이드항염증제가 존재할 경우 HTB의 유리형 분율이 증가한다고 나타났다. 반대로, 고농도의 HTB는 유리형 분율을 증가시키므로, 비스테로이드소염진통제(NSAID), glisentide 또는 와르파린의 효과를 증가시킬 가능성이 있다. 트리플루살을 이러한 활성물질과 병용 투여 시 용량 조절이 필요할 수 있다.

4) 혈전용해제(알테플라제와 스트렙토키나제)와 트리플루살의 병용 투여는 급성심근경색 환자에서 평가된 결과, 두개내출혈의 발생률이 아스피린과 혈전용해제를 병용투여한 환자보다 현저하게 낮은 것으로 나타났다.

6. 임부에 대한 투여

이 약의 기형발생에 대한 영향의 증거는 없지만 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않아야 한다.

7. 소아에 대한 투여

18세 이하에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 매우 다량으로 복용시에만 나타나는 우발적인 과다복용의 경우, 중추신경계의 흥분 또는 억제증상, 심장 순환기계 및 호흡기계의 변화, 소화성 출혈 및 설사 등과 함께 전해질 평형의 변화가 나타날 수 있다.

2) 중독이 일어난 경우, 약용탄 수성현탁액을 투여하거나 위세척을 실시하고, 전해질 평형을 유지하며, 대증요법을 실시한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

10. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 트리스캡슐(트리플루살)[(주)유영제약]과 대조약 명인디스그렌캡슐(트리플루살)[명인제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 16 명의 혈중 트리플루살을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-3hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

시험약

트리스캡슐

(트리플루살)

[(주)유영제약]

3.36±0.95

3.14±1.12

0.75(0.50~1.50)

대조약

명인디스그렌캡슐

(트리플루살)

[명인제약(주)]

3.45±0.77

3.11±1.16

1.00(0.33~2.00)

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8369 ~

log 1.0963

log 0.8923 ~

log 1.1728

(AUCt, Cmax ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=16)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도 – 시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2022-04-27
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2000-05-30
성상: 백색 또는 거의 백색의 가루가 든 상,하부 무색투명의 경질캡슐제
포장단위: 100캡슐/병, 30캡슐/병, 100캡슐(10캡슐/PTP포장x10), 300캡슐/병
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: B01AC18
품목기준코드: 200003994

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.