데카펩틸주0.1밀리그램

불임 여성에서 체외수정시술 및 수정란 이식에서 성선호르몬 (사람폐경 생식샘자극호르몬(hMG), 난포자극호르몬(FSH), 사람융모성 생식샘자극호르몬(hCG))과 병행하여 배란을 유도하기 위한 보조적 치료

전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

1) 이 약의 성분, LHRH 유사약물에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

3) 임부 및 수유부

4) 원인 불명의 질 출혈 환자

다낭성 난소질환 환자

1) 안전성 프로파일 요약

가장 흔한 이상반응은 두통, 주사 부위 홍반, 난소 낭종 등이다. 이 약 치료 초기 단계에서 난소 낭종이 발생하는 것으로 보고되었다. 불임 치료에 사용하는 경우 난소 과자극 증후군 (5. 일반적 주의 참조), 난소 비대, 호흡곤란, 골반 및/또는 복통이 관찰될 수 있다.

임상시험에서는 아나필락시스 반응이 나타나지 않았다.

2) 이상반응 목록

조기 LH 급증의 하향 조절 및 예방을 위해 여성을 대상으로 이 약을 사용한 임상 시험에서 보고된 이상반응의 빈도를 기준으로 한다 (N=2,095).

기관

매우 흔하게

(≥ 1/10)

흔하게

(≥1/100 ~ <1/10)

흔하지 않게 (≥1,000 ~<1/100)

드물게

≥1/1,0000 ~ <1/1,000

빈도 불명*

각종 면역계 장애

 

 

과민성

 

 

각종 정신 장애

 

 

기분 변화 (Mood altered)^**,

우울증^**

공포

성욕 저하

각종 신경계 장애

두통

 

 

 

경련

각종 눈 장애

 

 

 

 

흐려 보임, 시력 장애

각종 혈관 장애

안면 홍조

 

 

 

 

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

 

 

 

호흡 곤란

 

각종 위장관 장애

 

구역

복통

 

복부 불쾌감

피부 및 피하 조직 장애

 

 

다한증, 발진

가려움증, 수포

두드러기, 혈관부종

근골격 및 결합 조직 장애

 

 

근골격 통증

 

 

생식 및 유방 장애

 

난소 낭종^***

유방 통증, 골반 통증

난소과자극 증후군, 질 분비물

난소 비대, 성교 통증, 질건조증, 간헐성 점상 질 출혈

전신 장애 및 투여 부위 병태

 

주사부위 홍반

주사부위 통증, 주사부위 염증, 피로

주사부위 변색, 주사부위 자극, 낭종

주사부위 반응 (HLT)^I

^* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.

^** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.

^*** 난소 낭종은 GnRH 작용제의 치료 초기 단계에서 발생할 수 있다.

^Ⅰ 주사부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사부위 반응 용어를 포함한다.

1) 혈청 성호르몬 농도를 측정함으로써 치료를 모니터링 해야 한다.

2) 항응고제를 투여 받는 환자는 주사부위의 혈전 위험에 특별히 주의를 기울여야 한다.

3) 불임 치료를 위해 이 약 투여 시, 난소과자극의 위험이 있다. 외인성 고나도트로핀에 의한 과자극의 첫 징후가 있을 때, 특히 황체기동안 또는 황체기말에 자극이 유도될 경우에 극도의 주의 (임상 및 초음파 모니터링)가 요구된다. 중등도의 과자극에 의해 체액 감소, 빈맥, 저혈압, 소변감소증, 탈수, 복수, 흉막삼출, 신장기능 손상, 혈액 응고가 나타날 수 있는데, 중증도에 따라 입원치료가 필요할 수 있다. 외인성 고나도트로핀에 의해 자극될 경우에 다태 임신과 자궁 외 임신에 대한 위험이 높다. 따라서 이는 임신 초기 (4주 이내)에 초음파로 모니터링 하는 것이 적절하다.

4) 소수의 환자에서, 혈청 테스토스테론의 초기의 일시적인 증가는 이 질환의 2차적인 증상(예를 들어 배뇨장애, 전이에 의한 골격통, 척추의 압박, 근육 피로 및 다리의 림프부종)의 일시적 악화와 관련이 있다는 보고가 있었다. 이러한 증상의 악화가 나타나면 의사와 상담하도록 한다. 초기 테스토스테론 상승 및 임상적인 증상 악화를 감소시키는 방법으로 치료 초기에 적절한 항남성호르몬 약물을 보충 투여할 것을 고려하는 것이 좋다.

5) 성인 및 어린이에게서 알레르기 및 과민반응의 보고가 있었다. 이 병리기전은 설명되지 않았으나, 국소 부위 반응 및 전신반응이 모두 포함되어 있으며, 어린이에게서 그 발현율이 더 높았다.

6) 치료를 시작하면서 일시적으로 산성인산분해효소가 상승될 수 있다.

7) LHRH 유사약물 투여 후 드물게 뇌하수체출혈 사례가 보고되었다. 이 같은 사례 중 대부분의 경우에 뇌하수체 샘종이 진단되었다. 대부분의 경우 LHRH 유사약물 투여 후 2주이내에 나타났고, 몇 경우는 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 뇌하수체출혈은 두통, 구토, 시력변화, 시각근육마비, 정신상태 변화 및 허혈이 함께 나타난다. 이 경우 지체 없이 의료시술을 해야한다. 이 같은 근거에 따라 진단된 뇌하수체 샘종 환자에게는 LHRH 유사약물을 투여해서는 안된다.

8) 이 약으로 치료하기 전 환자가 임신하지 않았음을 확인해야한다.

9) 트립토렐린과 같은 GnRH 작용제 치료를 받는 환자의 경우 우울증 위험이 증가한다. 증상이 나타나면 환자에게 그에 따라 정보를 제공하고 적절하게 치료해야 한다.

10) GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 경련이 보고되었다. 이러한 사례에는 발작 위험 요인(간질병력, 두개 내 종양, 발작 반응 위험이 있는 것으로 알려진 약물과의 병용투여 등)이 있는 환자가 포함되었고, 위험 요인이 없는 환자에게서도 경련이 보고되었다.

1) 임부에 대한 임상시험은 수행된 바 없었다. 이 약은 여성에서 내인성 고나도트로핀과 에스트로겐을 억제 시킨다. 동물에서 수행된 연구에 따르면, 임신 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적으로 유해한 영향을 나타내지는 않지만, 지연된 태아 발달 및 분만에 대한 징후는 있다.

이 약으로 치료하기 전에 임신 여부에 대한 확인이 필요하다. 만약 환자가 임신한다면, 치료는 즉시 중단되어야 한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는지는 확실하지 않다. 따라서 수유기간 동안 이 약으로 치료하지 않는 것이 바람직하다.

1) 단기 및 장기 비임상 연구에서 장기 무게의 변화와 혈장 호르몬 농도의 감소는 이 약의 약리학적 효과와 관련이 있었다. 이 약에 장기 노출되면 마우스에는 발암 효과가 없었지만, 랫드에서는 종 특이적인 뇌하수체 선종이 발생했다. 이 약의 사람에 대한 뇌하수체 이상에 대한 영향은 알려져 있지 않으나 랫드는 이 약의 설치류 특정 약리학적 효과와 관련이 있는 것으로 간주된다. 유전독성 시험에서 돌연변이 유발성이나 염색체 이상 유발성의 징후는 기록되지 않았으며, 이 약은 사람에서 발암성이 있을 가능성이 낮을 것으로 간주된다.

랫드, 토끼 및 원숭이를 대상으로 한 생식 독성 연구에서, 이 약은 랫드에서 배태자 독성을 나타냈다. 이 약은 최기형성이 없지만 랫드의 태자 발달 및 분만 지연에 대한 징후가 있다.

2) 젊은 랫드의 자궁에 이 약을 과량 투여한 후 물요관증이 확인되었다.