옥티란정

가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0~24hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t_1/2 (hr)

대조약

메녹틸정

(옥틸로늄브롬화물)

[동화약품㈜]

15.74±9.35

3.86±2.03

1.00

(0.33~4.00)

6.12±1.11

시험약

옥파짐정

(옥틸로늄브롬화물)

[㈜유영제약]

16.00±8.41

3.80±2.00

1.50

(0.67~4.00)

6.19±1.21

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8654 ~ 1.1689

log 0.8363 ~ 1.0917

-

-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=49)

 

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

^주1. 이 약은 ㈜유영제약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.